Màquina d'encapsulació de gels suaus de R+D|Equip d'ompliment de càpsules de gel suau a escala de laboratori

Visió general

La màquina d'encapsulació de gels suaus de Vitol R&D és una màquina d'encapsulació de gels suaus en mode de rodatge-dissenyat amb precisió-dissenyada específicament per a laboratoris d'R+D farmacèutica, equips de desenvolupament de formulacions i producció de lots de presentació normativa. Aquesta màquina de càpsules de gelatina tova de sobretaula permet als fabricants produir càpsules toves tant a base de gelatina-com a base de midó-sense necessitat de cap canvi de matriu o component, oferint una versatilitat excepcional per al desenvolupament de nous productes i la fabricació de material d'assaig clínic.

Com a encapsulador de gels toves a escala de laboratori-, la màquina d'encapsulació de gels suaus d'R+D respon a una necessitat crítica de les indústries farmacèutiques i nutracèutiques: la capacitat de generar mostres de producció representatives en lots petits, mantenint la precisió d'ompliment i la coherència del procés requerides per a les presentacions reguladores amb la FDA, l'EMA i les autoritats de l'ASEAN. El sistema integrat combina la formació de cintes de gelatina, la dosificació precisa del farciment, el segellat hermètic i la formació de càpsules en un únic procés continu, reflectint el rendiment de les màquines de producció a gran escala-de gels suaus amb una empremta reduïda.

Especificacions tècniques clau

Paràmetre	Especificació
Motlle	VIT2
Velocitat de rotació de la matriu	1 - 3,5 rpm (control de velocitat variable)
Dimensions de la matriu	Φ150 mm × 50 mm
Precisió del volum d'ompliment	1,5 ml de volum d'ompliment amb una desviació de ±1,5%.
Sortida teòrica (8 # oval)	6.120 càpsules/hora a 1,5 rpm
Sortida teòrica (20 # Oblong)	2.970 càpsules/hora a 1,5 rpm
Suport de l'eix principal	Muntatge de coixinets de precisió
Refrigeració amb rodets de gelatina	Sistema de refrigeració de recirculació externa
Sistema de lubricació de rodets	Micro{0}}bomba de lubricació de precisió
Lubricació de la bomba d'ompliment	Bomba de diafragma circulació externa
Material del rodet de gelatina	Acer inoxidable-cromat (grau-farmacèutic)
Consum d'energia combinat	Aproximadament . 2 kW (unitat principal + assecadora)
Compatibilitat dels materials de la carcassa	Gelatina i midó (no calen peces de canvi)

Característiques bàsiques de tecnologia i disseny

Mecanisme d'alineació de matrius de precisió

La màquina d'ompliment de gels suaus VIT2 incorpora un sistema d'alineació de matrius d'enllaç de precisió que realitza tant el registre inicial de la matriu com l'ajust de precisió durant el funcionament. Aquesta arquitectura d'alineació patentada garanteix un registre coherent de la banda entre els dos rotlles de matriu rotatius, contribuint directament a la indústria de la màquina-líder amb una precisió del pes d'ompliment de ±1,5% amb volums de dosificació d'1,5 ml. El sistema admet l'ajust d'un sol -operador amb la capacitat d'ajustament-en línia-en temps real, eliminant la necessitat d'aturar la producció durant l'optimització de paràmetres.

Sistema de lubricació de micro-precisió

A diferència de les màquines de càpsules de gel toves convencionals que depenen de la lubricació manual o per gravetat-, la màquina d'encapsulació de gels toves d'R+D utilitza tecnologia de mesura electromagnètica per oferir una aplicació de lubricant ultra-fins als rodets de gelatina. El sistema de lubricació controlada de precisió-assegura una distribució uniforme de la pel·lícula d'oli a la superfície del rodet, evitant que la càpsula s'enganxi alhora que minimitza el transport de lubricant a les cápsulas toves acabades-una consideració fonamental per als productes farmacèutics on el lubricant residual podria afectar els processos de recobriment o d'envasat aigües avall.

Lliurament de gelatina intel·ligent i control de nivell

El sistema de subministrament de gelatina integra sensors de nivell avançats amb una arquitectura de control de vàlvules pneumàtiques per aconseguir la detecció automàtica del nivell de gelatina i una regulació precisa del flux. Aquest sistema de gestió de gelatina de bucle tancat-manté un gruix i una viscositat constants de la cinta durant tota la producció, millorant directament la integritat de la costura de la càpsula i reduint les taxes de rebuig. El control de nivell estable també minimitza la intervenció de l'operador, donant suport al funcionament prolongat sense vigilància durant la producció de lots clínics.

product-977-640

Transportador modular i integració d'assecat

El sistema de transport de càpsules integrat compta amb un disseny lleuger i eficient d'espai-dissenyat per a un desmuntatge ràpid i una neteja a fons-essencial per al compliment de cGMP i entorns de fabricació de diversos productes-. El transportador transfereix gels toves recentment encapsulats directament a la unitat d'assecatge integrada, iniciant la fase d'assecat inicial immediatament després de l'encapsulació per preservar la forma de la càpsula i la consistència dimensional. Totes les superfícies de contacte del producte-es construeixen amb acer inoxidable de grau-farmacèutic amb acabats llisos i lliures de-esquerdes per facilitar la validació eficaç de la neteja.

Versatilitat de format de càpsula

La màquina de gels suaus de matriu rotatiu VIT2 admet una àmplia gamma de formes i mides de càpsules, la qual cosa permet als científics de formulació avaluar múltiples opcions de forma de dosificació durant el desenvolupament del producte.

Formes especials i personalitzades

Més enllà dels formats ovals i oblongs estàndard, la màquina d'encapsulació de gels toves VIT2 pot produir càpsules toves personalitzades i novedoses-per a formulacions pediàtriques, productes veterinaris i aplicacions de salut del consumidor de marca. Hi ha eines de matriu personalitzades disponibles per donar suport a la diferenciació del producte i la protecció de la propietat intel·lectual.

Compliment normatiu i farmacèutic

Dissenyada tenint en compte els requisits globals de fabricació farmacèutica, la màquina de càpsules de gelatina tova VIT2 admet el compliment de les normatives cGMP (actuals bones pràctiques de fabricació) als mercats dels Estats Units, la Unió Europea i el sud-est asiàtic, inclosos Tailàndia, Indonèsia, Vietnam, Malàisia i les Filipines.

Materials de Construcció

Totes les superfícies de contacte del producte-es fabriquen amb acer inoxidable de grau-farmacèutic amb acabats polits adequats per a protocols de neteja--in situ (CIP) i procediments de validació de neteja. Els corrons de gelatina-cromats proporcionen una superfície dura i no-reactiva que manté l'estabilitat dimensional durant els cicles de producció i sanejament repetits.

Control de processos i integritat de dades

El sistema de control basat en PLC-amb interfície de pantalla tàctil HMI permet als operadors configurar, supervisar i registrar paràmetres crítics del procés, com ara la velocitat de la matriu, la temperatura de la gelatina i la configuració de la bomba d'ompliment. El registre electrònic de paràmetres admet els requisits de documentació per lots i s'alinea amb els principis d'integritat de dades (ALCOA+) esperats pels inspectors reguladors durant les auditories GMP.

Suport a la validació

Els paquets de documentació dels equips estan disponibles per donar suport a les activitats de validació de Qualificació d'instal·lació (IQ), Qualificació operativa (OQ) i Qualificació de rendiment (PQ) necessàries per a la qualificació d'instal·lacions farmacèutiques. El rendiment constant i la producció reproduïble del VIT2 el fan adequat per generar lots d'estabilitat, materials d'assaig clínic i lots de presentació reglamentària.

Aplicacions de la indústria

Fabricació farmacèutica

La màquina d'encapsulació de gels suaus VIT2 serveix a les empreses farmacèutiques que desenvolupen sistemes d'administració de medicaments basats en lípids-, sistemes d'administració de medicaments auto-emulsionants (SEDDS) i formulacions d'API poc solubles. La precisió d'ompliment de precisió de la màquina admet estudis de biodisponibilitat i producció de material d'assaig clínic tant per a formes de dosificació orals com tòpics.

Suplement dietètic i nutracèutic

Per als fabricants de suplements per a la salut, la màquina admet la producció de càpsules toves d'oli de peix, càpsules de vitamina E, formulacions d'omega-3, càpsules probiòtiques i extractes d'herbes. La compatibilitat dual gelatina/midó permet als fabricants desenvolupar línies de productes de gelatina tradicional i vegetariana/vegana.

Cosmecèutica i cura personal

La tecnologia d'encapsulació també s'aplica a les formulacions de cosmètics i de cura personal, incloses les càpsules de sèrum, les càpsules d'olis essencials i els sistemes de lliurament de tractaments tòpics on el segellat hermètic preserva la potència dels ingredients i l'estabilitat de la prestatgeria.

Per què triar l'encapsulador de gels suaus de laboratori VIT2

La màquina de càpsules toves en mode rodant-VIT2 ocupa una posició única al mercat global d'equips de gels toves com a sistema dedicat a R+D i producció en-per lots petits que ofereix una precisió-de producció a escala de laboratori. Per a les empreses farmacèutiques d'Amèrica del Nord, Europa i el sud-est asiàtic que busquen accelerar el desenvolupament de formulacions mantenint la preparació normativa, el VIT2 ofereix diversos avantatges diferents:

Capacitat de material de doble capa- produeix gelatina i gèl·lules de midó a base de-plantes sense reconfiguració mecànica, reduint el temps de desenvolupament dels projectes de formulació vegetariana
Precisió d'ompliment superior- La desviació del pes d'ompliment de ±1,5% compleix els requisits d'uniformitat de la dosi farmacèutica per als materials d'assaig clínic
Baixa petjada energètica- El consum d'energia combinat d'aproximadament 2 kW minimitza els requisits d'infraestructura de les instal·lacions per a plantes pilot i laboratoris d'R+D
Disseny d'un -operador- Els controls intuïtius i la capacitat d'ajust en línia redueixen els requisits de mà d'obra durant les execucions de desenvolupament de formulacions
Construcció preparada per cGMP-- Les superfícies de contacte amb productes d'acer inoxidable i el disseny netejable admeten el compliment de GMP per a instal·lacions de fabricació de productes farmacèutics i nutracèutics
Tecnologia de procés escalableEls - principis d'encapsulació de matrius rotatives coincideixen amb les màquines de producció a gran-escala, simplificant la transferència de tecnologia del laboratori a l'escala de fabricació

Suport tècnic i -servei postvenda

Vitol ofereix un suport tècnic complet per a les instal·lacions de màquines d'encapsulació de gels suaus VIT2 a tot el món, incloses les proves d'acceptació de fàbrica (FAT), la posada en marxa de la instal·lació al lloc-, els programes de formació d'operadors i el subministrament continu de peces de recanvi. La nostra xarxa de serveis internacionals dóna suport als clients dels Estats Units, els estats membres de la UE i els centres de fabricació farmacèutica del sud-est asiàtic amb assistència tècnica sensible i suport d'enginyeria d'aplicacions.

Per a empreses farmacèutiques, organitzacions de desenvolupament i fabricació de contractes (CDMO) i productors de nutracèutics que avaluen equips d'encapsulació de gels suaus per a R+D o producció en -petits lots, la màquina de gels suaus de matriu rotativa VIT2 ofereix una tecnologia d'encapsulació provada en una plataforma compacta i que compleix la normativa-.